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甲类大型医用设备配置准入标准——附件2
2018-11-01 09:01 浏览次数:

附件 2 甲类大型医用设备配置准入标准 

 一、质子放射治疗系统 
(一)功能定位。国家医学中心、区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构,能够开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治和临床研究,牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作,制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南,承担放射治疗专业高水平人才培养、国家级重大科研项目 和放射治疗技术装备研发任务。

(二)临床服务需求。肿瘤专科医院年新收治肿瘤患 者不少于 20000 例,其中放射治疗患者不少于 4000 例;综 合性医院年新收治肿瘤患者不少于 10000 例,年收治肿瘤 患者中放射治疗不少于 2000 例。

(三)技术条件。 

1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等 相关诊疗科目,具备肿瘤综合诊治能力; 

2.具有 8 年以上的调强放射治疗(IMRT)经验,且近 3 年年均 IMRT 治疗例数不少于 1500 例;有 10 年以上的影像诊断(含核医学)工作经验;有 5 年以上的立体定向放 射治疗(SRS/SBRT)经验,且近 3 年年均 SRS/SBRT 治疗 例数不少于 350 例;具有多模态影像引导放射治疗计划设 计与执行的能力,常规开展 IMRT 剂量验证工作,且年均 执行例数不少于 1500 例。 

(四)配套设施。 

1.配备 CT 模拟定位机或 MR 模拟定位机;

2.配备 CT、MR、PET/CT 等影像诊断设备; 

3.配备可开展 IMRT、IGRT 和 SRS/SBRT 的直线加速 器不少于 3 台; 

4.配备质子治疗相应的物理质控设备; 

5.具有相应的放疗计划和影像信息管理系统; 

6.符合各级卫生健康和环保部门要求,具有电磁与辐 射防护设施场地; 

7.具备 3 年内完成采购和安装的条件。 

(五)专业技术人员资质和能力。 

1.取得《执业医师证书》的放射治疗医师不少于 15 名, 其中从事放射治疗专业 10 年以上并取得高级专业职称者 不少于 6 名;  

2.从事放射治疗物理专业人员不少于 10 名,其中从事 放射治疗专业5年以上并取得高级专业职称者不少于3名;

3.设备维护、维修医学工程保障人员不少于 2 名并具 备相应的技术实力; 

4.辐射防护专业技术人员不少于 1 人; 

5.满足开展质子放射治疗技术临床应用所需相关专业 技术人员。

(六)质量保障。 

1.具有质子放射治疗技术质量控制和质量保障体系; 

2.具有相应的辐射防护管理制度;  

3.具有相关安全事件的应急机制及处理能力; 

4.具有健全的质子放射治疗技术应用后监督及随访制 度; 

5.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制; 

6.具有设备使用后降低不良反应率、提高放疗控制率 以及延长患者生存期的评价机制。

(七)其他。 
新建机构、社会办医应当具备以上(三)(四)(五)(六)规定的条件,重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标,新建机构相关人员应当具有相应专 业技术从业经验。

 
二、正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)  
(一)功能定位。集医疗、科研、教学为一体的大型综合性或专科医疗机构,开展相关疑难病症的诊断、治疗及评估,开展相关疾病诊疗标准、临床指南制定,承担医学影像和核医学专业人才培养,承担国家重大科研项目、 新技术等研发任务。

(二)临床服务需求。 

1.应用于肿瘤的诊断、分期、疗效评价和随访,心血 管和神经系统疾病的定性、定位、定量检测; 

2.医学影像科和核医学科为国内领先学科,具有开发新技术应用和临床转化能力,并有其他学科的技术和科研 支撑条件; 

3.在肿瘤、心血管、神经系统等方面疑难病症诊疗发 挥引领和指导作用。

(三)技术条件。 

1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的肿瘤、心血管、神经专业及医学影像等相关诊疗科目, 且学科实力强; 

2.具有国家级医学影像、肿瘤、心血管、神经专业临 床重点专科建设项目; 

3.具有独立的医学影像科或核医学专科且成立时间不 低于 20 年,开展 PET/CT 临床应用时间不低于 5 年,年检 查量不低于 1500 例;

4.具有国家药监局颁发的第三类《放射性药品使用许 可证》。

(四)配套设施。 

1.具备 MR(3.0T)不少于 3 台,PET/CT 不少于 1 台; 

2.具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基 础设施; 

3.具备当地相关部门认可的放射性药物制备装置; 

4.具备完善的电磁和辐射防护设施; 

5.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备和信息 化管理系统; 

6.具备 2 年内完成采购和安装的条件。

(五)专业技术人员资质和能力。 

1.取得《执业医师证书》的医学影像和放射治疗专业 医师(核医学影像医师)不少于 5 名,其中从事影像专业 5 年以上并取得高级专业职称者不少于 2 名; 

2.经过培训的磁共振医师和技师各不少于 6 名;  

3.经过培训的核医学医师和技师各不少于 3 名,化学 师、物理人员不少于 2 名,其中高级职称的物理人员不少 于 1 名; 

4.具有 10 年以上肿瘤、心血管、神经等专业的高级专 业技术职称医师均不少于 5 名; 

5.具有开展 PET/MR 技术能力和资质的相关专业技术 人员; 

6.具有设备维护、维修的医学工程保障人员 2 名和技 术实力。

(六)质量保障。 

1.具有健全的质量控制和质量保障体系; 

2.具有健全的管理制度及全面的医疗质量管理方案; 

3.具有相关安全事件的应急机制、能力,具备放射性 药物的风险管控机制; 

4.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。

(七)其他。新建机构、医学影像中心、社会办医等其他类型机构应当具备以上(三)(四)(五)(六)规定的条件,重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标,新建 机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。 

三、高端放射治疗设备 
(一)功能定位。 
集医疗、科研、教学为一体的大型综合性或专科医疗机构,提供放射治疗临床服务。开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治、临床研究和放射治疗技术研发、指导任务。牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作。参与制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南。承担放射治疗专业人才高水平培养、科研、教学等任 务和国家重大科研项目。

(二)临床服务需求。 1.放射治疗专业至少为本省份领先学科,具有新技术开发应用和临床转化能力,并有其他学科的技术和科研支 撑条件; 2.肿瘤专科医院年收治肿瘤患者不少于 8000 例,其中 放射治疗患者不少于 2000 例;综合性医院年收治肿瘤患者 不少于 5000 例,其中放射治疗患者不少于 1500 例。

(三)技术条件。 

1.具有独立的放射治疗专业科室设置,且肿瘤外科、肿瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等学科为省 级以上实力较强学科; 

2.具有引领和指导肿瘤放疗相关专业疾病诊疗作用; 

3.具有 5 年以上调强放射治疗(IMRT)经验,且近 3 年年均 IMRT 治疗例数不少于 1000 例; 

4.具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行的能 力。

(四)配套设施。 

1.具备 CT 模拟定位机、逆向治疗计划系统及配套专用网络、调强剂量分布验证系统、具有在线影像和多叶准直器、机架等中心精度检测、三维剂量测量模体等放射治疗 辅助装置,可开展 IMRT、IGRT 的电子直线加速器不少于 2 台; 

2.具备 CT、MR、PET/CT 设备; 

3.具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基 础设施; 

4.具备完善的电磁和辐射防护设施; 

5.具备完善的医疗设备质控体系、软硬件设备和信息 化管理系统; 

6.具备在 2 年内完成采购和安装的条件。

(五)专业技术人员资质和能力。 

1.具有完整的放射治疗专业人员构成:医师、物理人 员、技师、工程师和护士; 

2.具有放射治疗专业医师人数不少于 5 名,其中从事 放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于2名; 放射治疗物理人员不少于 5 名,其中从事放疗专业 10 年以 上并取得高级专业技术职称者不少于 2 名; 

3.具有设备维护、维修的医学工程保障人员 2 名和技 术实力; 4.具有相关卫生专业技术人员。

(六)质量保障。 

1.具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系; 

2.具有相应的辐射防护管理制度;  

3.具有相关安全事件的应急机制及处理能力; 

4.具有健全的高端放射治疗技术应用后监督及随访制 度; 

5.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制; 

6.具有放射治疗不良反应和疗效评价机制。

(七)其他。新建机构、医学影像中心、社会办医等其他类型机构应当具备以上(三)(四)(五)(六)规定的条件,重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标,新建 机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。 
 


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